Beschreibung
Ein Schnelltest für die qualitative Feststellung von IgG + IgM Antikörpern
gegen Toxoplasma Gondii (T.gondii)in Serum oder Plasma.
Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik vorgesehen.
VERWENDUNGSZWECK
Die Toxo IgG + IgM Schnelltestkassette ist ein chromatografischer
Lateralflow-Immunoassay für die gleichzeitige Feststellung und
Unterscheidung von IgG + IgM anti-Toxoplasma Gondii (T. gondii) in
humanem Serum oder Plasma. Dieser Test dient als ein Screeningtest und
als eine Hilfe bei der Diagnose einer Infektion mit T. gondii. Jede mit der
Toxo IgG + IgM Schnelltestkassette als reaktiv erkannte Probe muss mit
alternativen Testmethoden und klinischen Befunden bestätigt werden.
ÜBERBLICK
T. gondii ist ein obligater intrazellulärer einzelliger Parasit mit weltweiter
Verbreitung1,2. Serologische Daten zeigen, dass etwa 30% der Bevölkerung
der industrialisiertesten Nationen chronisch mit diesem Organismus infiziert
ist3. Eine Varietät der serologischen Tests für Antikörper gegen T. gondii
wurde als eine Hilfe bei der Diagnose einer akuten Infektion und als Hinweis
auf eine frühere Exposition gegenüber dem Organismus verwendet. Diese
Tests sind der Sabin-Feldman-Farbtest, direkte Agglutination, indirekte
Hämagglutination, Latex Agglutination, indirekte Immunofluoreszenz, und
ELISA4-7. Aktuelle chromatographische Lateral-Flow Immunoassays, solche
wie die Toxo IgG + IgM Schnelltestkassette wurden in die Medizin für die
Serodiagnostik von T. gondii Infektionen eingeführt.
GRUNDSATZ
Die Toxo IgG + IgM Schnelltestkassette ist ein chromatographischer Lateral Flow-Immunoassay. Der Test besteht aus: 1) einer roten Verbindung, die
anti-human IgG + IgM enthält, das mit Latex verbunden ist, 2) einen
Nitrozellulose Membranstreifen, der die Testline (T-Linie) und die
Kontrolllinie (C-Linie) enthält. Die T-Linie ist mit spezifischen Antigenen zum
Nachweis von IgG + IgM anti-T.Gondii vorbeschichtet und die C-Linie ist mit
Streptavidin und Ziege-anti-Maus-IgG vorbeschichtet.
Wenn eine ausreichende Probenmenge auf das Probenpad des Tests
gegeben wird, wandert die Probe durch Kapillarkräfte durch den Streifen.
Wenn IgG + IgM anti-T. gondii in der Probe vorhanden ist, bindet es sich an
die anti-human IgG + IgM Verbindungen. Der Immunokomplex wird dann
auf der Membran durch die vorbeschichteten spezifischen Antigene
festgehalten und bildet eine rote T-Linie, die ein T. gondii IgG + IgM
positives Testergebnis anzeigt.
Das Fehlen einer T-Linie (T) bedeutet ein negatives Ergebnis. Der Test
enthält eine interne Kontrolle (C-Linie), die als rote Linie des
Immunokomplexes der Biotin-Latex-Verbindung angezeigt werden sollte,
ungeachtet der Farbentwicklung der T-Linie. Andernfalls ist das
Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Test erneut
untersucht werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik vorgesehen. Verwenden Sie
sie niemals nach dem Verfallsdatum.
2. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, wo die Proben
oder die Testkassetten behandelt werden.
3. Entsorgen Sie alle Proben und die für den Test benutzten Materialien
als biogefährdenden Abfall.
4. Diese Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Test vollständig
gelesen werden.
5. Bringen Sie alle Reagenzien vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur
(15℃-30℃).
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Lagern Sie die Testpackung entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-
30°C). Die Testkassette ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel
aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Die Testkassette sollte bis zur
Anwendung im versiegelten Beutel verbleiben. FRIEREN SIE IHN NICHT
EIN. Verwenden Sie sie nach dem Verfallsdatum nich
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