Keul-o-test CRP semiquantitative Schnelltestkassetten (10er Packung)

Der Keul-o-test CRP ist ein immunchromatographischer Test, der eine semiquantitative Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) in Vollblut, Serum oder Plasma ermöglicht. Die Bestimmung von CRP erlaubt u. a. Rückschlüsse auf bakterielle Infektionen oder Gewebeschäden. Der CRP Test ist einfach durchzuführen und erlaubt bereits nach fünf Minuten eine Einstufung der CRP Wertes  auf unter 10 mg/L, 10-40 mg/L, 40-80 mg/L oder über 80 mg/L. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Die Testpackung enthält: einzeln verpackte CRP-Testkassetten, Einwegpipetten, Pufferlösung, Kapillaren und eine ausführliche, bebilderte, deutschsprachige Gebrauchsanweisung. Angebrochene Packungen können aus hygienischen Gründen nicht zurückgenommen werden! Der Käufer bestätigt ausdrücklich durch seinen Kauf, entsprechend der gesetzlichen Regelungen, Medizinproduktegesetz und IVD-Verordnung die erforderliche Sachkenntnis besitzen, zu diesen Fachkreisen zu gehören und die Qualifikation nach § 3 Nummer 17 des Medizinproduktegesetzes vorweisen.

CRP-Testkassetten

KGST135
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1115-306-IVD

Ein Schnelltest für die Diagnose entzündlicher Erkrankungen durch semiqualitativen Nachweis von CRP im Vollblut, Serum oder Plasma. 
Nur für die professionelle In-vitro-diagnostische Verwendung.

VERWENDUNGSZWECK
Die CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schnelles chromatographisches Immunoassay für den semiquantitativen Nachweis von humanem CRP im Vollblut, Serum oder Plasma als eine Hilfe bei der Diagnose einer entzündlichen Erkrankung. Der Cuttoff des Tests ist 10 μg/ml.

ZUSAMMENFASSUNG
C-reaktives Protein (CrP) wird im Serum von Patienten in Verbindung mit akuten Infekten, nekrotischen Bedingungen und unterschiedlichen entzündlichen Erkrankungen gefunden. Es besteht eine starke Korrelation zwischen dem CRP-Gehalt im Serum und dem Einsetzendes entzündlichen Prozesses. Die Überwachung des CRP-Gehaltes des Serums des Patienten zeigt die Wirksamkeit der Behandlung und die Beurteilung der Genesung des Patienten. Sie wird insbesondere zur Unterscheidung von bakteriellen Infekten von Virusinfekten verwendet.

CRP-Referenzwerte

ARBEITSWEISE
Die CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) weist C-reaktives Protein anhand einer visuellen Auswertung der Farbentwicklung des intenen Streifens nach. Die Probe bewegt sich von unten nach oben durch den Teststreifen. Wenn die Probe CRP enthält, trifft sie auf die ersten anti-CRP-Antikörper, die mit einem rotgoldenen Kolloid konjugiert sind. Der rote CRP-Antikörper-Gold-Komplex fließt zusammen mit der Probenflüssigkeit durch die Membran, die Linien unterschiedlicher Mengen des zweiten Anti-Antikörpers aufweist. Der CRP-Antikörper-Gold-Komplex wird durch die zweiten Antikörper immobilisiert, was zur Ausbildung von roten Linien führt. Die Anzahl der Linien hängt von der Konzentration in der Probe ab. Je mehr CRP in der Probe enthalten ist, desto mehr rote Linien werden sichtbar.
Eine rote Linie sollt immer im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen. Sie bietet eine Verfahrenskontrolle, die bestätigt, dass eine genügende Probenmenge verwendet wurde und zeigt an, dass eine ausreichende Membrandurchfeuchtung  und eine ordnungsgemäße Durchführung erfolgte.

REAGENZIEN
Die Teststreifen beinhalten mit Anti-CRP-Antikörper beschichtete Partikel und eine mit CRP-Antikörpern beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
• Nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist. Die Tests nicht wiederverwenden.
• Der Test enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Ein zertifiziertes Wissen der Herkunft und/oder der sanitären Verhältnisse der Tieren können nicht das gänzliche Fehlen von übertragbaren pathogenen Bestandteilen garantieren. Es wird daher empfohlen dieses Produkt als potentiell infektiös zu betrachten und entsprechend den allgemeinen Sicherheitsvorkehrungen(d.h. nicht aufnehmen oder einatmen) zu behandeln.
• Vermeiden Sie Kreuzkontamination der Proben durch den Gebrauch eines neuen Probensammelbehälters für jede Probe..
• Lesen Sie die ganze Gebrauchsanweisung vor jedem Testen sorgfältig durch.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, wo mit den Proben oder Tests arbeiten. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile beinhalten. Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitsvorschriften gegen mikrobielle Gefahren bei der Arbeit und befolgen Sie die Standards für eine ordnungsgemäße Entsorgung der Proben  Tragen Sie Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Sie mit Proben arbeiten..
• Tauschen oder mischen Sie nicht die Reagenzien von unterschiedlichen Chargen.
• Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.
• Gebrauchte Teste sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Der Test sollte bis zu dem auf dem versiegelten Folienbeutel angegebenen Verwendbarkeitsdatum bei 2-30°C gelagert werden.
• Der Test muß bis zur Verwendung im versiegelten Folienbeutel bleiben.
• Nicht einfrieren.
• Schützen Sie die Testbestandteile vor Verschmutzung. Nicht verwenden, wenn sich Hinweise auf mikrobielle Verschmutzung oder Belastung finden. Biologische Verschmutzung des Zubehörs, der Behälter oder der Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.