Keul-o-test Covid-Flu Combo (20er Packung)

Beschreibung

VERWENDUNGSZWECK
Die Keul-o-test COVID-19 und Influenza A+B Antigen Comboschnelltestkassette ist
ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von
SARS-CoV-2 und Influenza A+B Antigenen in menschlichen Nasopharyngeal abstrichen.

KGST 330
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1115-449-IVD

Nur für die professionelle in vitro Diagnostik

BESTIMMTE VERWENDUNG
Die Keul-o-test COVID-19 und Influenza A+B Antigen Comboschnelltestkassette
(Nasopharyngealabstrich) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum
qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-, Influenza A- und Influenza BVirusantigenen in nasopharyngealen Abstrichproben von Einzelpersonen mit
Verdacht auf eine SARS-CoV-2 / Influenza-Infektion in Verbindung mit dem
klinischen Erscheinungsbild und den Ergebnissen anderer Labortests.
Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2- und Influenza
A+B-Antigenen. Ein Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege
während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen
auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der
Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den
Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle
Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene
Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2 / Influenza A + B-Infektion nicht
aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
Patientenmanagemententscheidungen verwendet werden. Negative Ergebnisse
sollten als Vermutung behandelt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay
für das Patientenmanagement bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im
Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Vorgeschichte und dem
Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im
Zusammenhang mit COVID-19 / Influenza A + B betrachtet werden.
Die Keul-o-test COVID-19 und Influenza A+B Antigen Comboschnelltestkassette ist
für geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNG
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute
Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit
sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die
Hauptinfektionsquelle. asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine
infektiöse Quelle sein. Basierend auf den derzeitigen epidemiologischen Daten,
beträgt die Inkubationszeit zwischen 1-14 Tagen, in der Regel 3-7 Tage. Die
Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen
Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall
auf. Influenza (allgemein als „Grippe“ bekannt) ist eine hoch ansteckende, akute
Virusinfektion der Atemwege. Es ist eine übertragbare Krankheit, die leicht durch
Husten und Niesen von Aerosoltröpfchen mit lebendem Virus übertragen werden
kann.1 Influenza-Ausbrüche treten jedes Jahr in den Herbst- und Wintermonaten auf.
Typ-A-Viren sind in der Regel häufiger als Typ-B-Viren und mit den
schwerwiegendsten Influenza-Epidemien verbunden, während Typ-B-Infektionen in
der Regel milder sind.Der Goldstandard der Labordiagnose ist die 14-tägige Zellkultur mit einer von
verschiedenen Zelllinien, die das Wachstum des Influenzavirus unterstützen
können.2 Die Zellkultur hat einen begrenzten klinischen Nutzen, da die Ergebnisse
zu spät im klinischen Verlauf für eine wirksame Intervention des Patienten erhalten
werden. Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ist eine
neuere Methode, die im Allgemeinen empfindlicher als Kultur ist und eine
verbesserte Nachweisrate gegenüber einer Kultur von 2 bis 23% aufweist.3 Die RTPCR ist jedoch teuer, komplex und muss in spezialisierten Labors durchgeführt
werden.

TESTPRINZIP
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Nasopharyngealabstrich) ist ein qualitativer
membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in
menschlichen Nasopharyngealabstrichproben. Der SARS-CoV-2-Antikörper ist in
der Testlinienregion beschichtet. Während des Tests reagiert die Probe im Test mit
SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln. Das Gemisch wandert dann durch
Kapillarwirkung auf der Membran nach oben und reagiert mit dem SARS-CoV-2-
Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält,
erscheint dadurch eine farbige Linie im Testlinienbereich. Wenn die Probe keine
Antigene gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint im Bereich der Testlinie keine
farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Um als prozedurale Kontrolle
zu dienen, erscheint immer eine farbige Linie im Kontrolllinienbereich, die anzeigt,
dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Dochtwirkung der
Membran aufgetreten ist. Der Influenza A + B-Schnelltest (Nasopharyngealabstrich) ist ein qualitativer Lateral Flow-Immunoassay zum Nachweis von Influenza A- und Influenza B-Antigenen in
menschlichen Nasopharyngealabstrichproben. In diesem Test wird der für Influenza
A und Influenza B spezifische Antikörper separat auf die Testlinienbereiche des
Tests aufgetragen. Während des Tests reagiert die extrahierte Probe mit dem
Antikörper gegen Influenza A und / oder Influenza B, die auf Partikel aufgetragen
sind. Die Mischung wandert die Membran hinauf, um mit dem Antikörper gegen
Influenza A und / oder Influenza B auf der Membran zu reagieren und eine oder zwei
farbige Linien in den Testregionen zu erzeugen. Das Vorhandensein dieser farbigen
Linie in einer oder beiden Testregionen zeigt ein positives Ergebnis an. Um als
Verfahrenskontrolle zu dienen, wird im Kontrollbereich immer eine farbige Linie
angezeigt, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

WARNHINWEISE
1. Diese Packungsbeilage muss vor Durchführung des Tests vollständig gelesen
werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu
ungenauen Testergebnissen führen.
2. Nur zur professionellen In-vitro- Diagnostik. Nicht nach Ablaufdatum
verwenden.
3. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben oder
Kits gehandhabt werden.
4. Verwenden Sie keinen Test, wenn der Beutel beschädigt ist.
5. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie Infektionserreger enthalten. Beachten
Sie bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von
Patientenproben und verwendeten Kit-Inhalten die festgelegten
Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren.
6. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und
Augenschutz, wenn die Proben untersucht werden.
7. Nach der Handhabung die Hände gründlich waschen.
8. Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Menge an Proben zum Testen
verwendet wird. Zu viel oder zu wenig Stichprobengröße kann zu
Abweichungen der Ergebnisse führen.
9. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen. Lagern
Sie keine Proben in viralen Transportmedien. Extrahierte Proben für PCR-Tests
können nicht für den Test verwendet werden.
10. Der verwendete Test sollte gemäß den örtlichen Vorschriften verworfen werden.
11. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 °C) gelagert werden. Die
Testkassette ist stabil bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten
Verfallsdatum. Die Testkassette muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel
verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.