Keul-o-test Borreliose (10er Packung)

Beschreibung

Die Lyme IgG / IgM Schnelltestkassette ist ein chromatographischer Lateral Flow
Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Borreliose in Vollblut, Serum oder Plasma

KGST199
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1115-359-IVD

nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik

ZUSAMMENFASSUNG

Die Lyme-Borreliose, auch Lyme-Borreliose genannt, ist eine Infektionskrankheit, die durch Bakterien des Borrelien-Typs verursacht wird, die durch Zecken übertragen werden.2 Das häufigste Anzeichen einer Infektion ist ein sich ausbreitender Bereich der Rötung auf der Haut, der als Erythema migrans bezeichnet wird an der Stelle eines Zeckenstichs etwa eine Woche nach dem Auftreten.1 Der Ausschlag ist typischerweise weder juckend noch schmerzhaft. [1] Ungefähr 25-50% der infizierten Personen entwickeln keinen Ausschlag. [1] Andere frühe Symptome können einschließen Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit.1 Wenn unbehandelt, können die Symptome Verlust der Fähigkeit umfassen, eine oder beide Seiten des Gesichts zu bewegen, Gelenkschmerzen, starke Kopfschmerzen mit Nackensteifigkeit oder Herzklopfen, unter anderem.1 Monate bis Jahre später, wiederholte Gelenkschmerzen und -schwellungen können auftreten.1 Gelegentlich entwickeln Menschen stechende Schmerzen oder Kribbeln in ihren Armen und Beinen.1 Trotz entsprechender Behandlung entwickeln etwa 10 bis 20% der Menschen Gelenkschmerzen, Gedächtnisprobleme und fühlen sich zumindest müde sechs Monate.1,4

Die Lyme-Borreliose wird durch den Stich infizierter Zecken der Gattung Ixodes auf den Menschen übertragen.5 In der Regel muss die Zecke 36 bis 48 Stunden vor der Ausbreitung der Bakterien angeheftet werden.6 In Nordamerika können Borrelia burgdorferiad und Borrelia die Ursachen verursachen.2,7 In Auch Europa und Asien, die Bakterien Borrelia afzelii und Borrelia garinii, sind Auslöser der Krankheit.2 Die Krankheit scheint nicht übertragbar zu sein zwischen Menschen, anderen Tieren oder durch Nahrung.6 Die Diagnose beruht auf einer Kombination von Symptomen, der Anamnese Zeckenexposition und möglicherweise Tests auf spezifische Antikörper im Blut.3,8 Blutuntersuchungen sind oft in den frühen Stadien der Krankheit negativ.2 Das Testen einzelner Zecken ist typischerweise nicht sinnvoll.9

LEISTUNGSMERKMALE

Empfindlichkeit und Spezifität

Die Lyme-IgG / IgM-Schnelltestkassette (Vollblut / Serum / Plasma) wurde mit einem führenden kommerziellen ELISA-Lyme-IgG-Test und Lyme-IgM-Test verglichen; Die Ergebnisse zeigen, dass Lyme IgG / IgM Schnelltestkassette (Vollblut / Serum / Plasma) eine hohe Sensitivität und Spezifität aufweist.

IgG Ergebnisse 

Methode		ELISA		Gesamt-ergebnisse
Lyme IgG/IgM Rapid Test for IgG	Ergebnis	Positiv	Negativ
	Positiv	21	1	22
	Negativ	1	89	90
Gesamtergebnis		22	90	112

Relative Sensitivität: 95.5% (95%CI*: 87.3%-100%)                              * Konfidenzintervall

Relative Spezifität: 98.9% (95%CI*: 97.1%-99.8%)

Genauigkeit: 98.2% (95%CI*: 93.7%-99.8%)

 IgM Ergebnisse

Methode		ELISA		Gesamt-ergebnisse
Lyme IgG/IgM Rapid Test for IgM	Ergebnis	Positiv	Negativ
	Positiv	17	1	18
	Negativ	1	89	90
Gesamtergebnis		18	90	108

Relative Sensitivität: 94.4% (95%CI*: 72.7%-99.9%)                                       * Konfidenzintervall

Relative Spezifität: 98.9% (95%CI*: 96.7%-100%)

Genauigkeit: 98.1% (95%CI*: 93.5%-99.8%)

Präzision

Intra-Assay

Die Genauigkeit innerhalb des Laufs wurde anhand von 3 Wiederholungen von drei Proben bestimmt: negativ, niedrig positiv und hoch positiv. Die negativen, niedrigen positiven und hohen positiven Werte wurden korrekt> 99% der Zeit identifiziert.

Inter-Assay

Die Präzision zwischen den Tests wurde durch 3 unabhängige Tests an denselben Proben bestimmt: negativ, schwach positiv und hoch positiv. Drei verschiedene Chargen der Lyme-IgG / IgM-Schnelltestkassette (Vollblut / Serum / Plasma) wurden über einen Zeitraum von 3 Tagen mit negativen, schwach positiven und hoch positiven Proben getestet. Die Proben wurden zu> 99% der Zeit korrekt identifiziert.

Kreuzreaktivität

Die Lyme IgG / IgM Schnelltestkassette (Vollblut / Serum / Plasma) wurde auf anti-HAV IgM, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, anti-RF, anti-Syphilis, anti-H getestet. Pylori, Anti-Rubella IgG, Anti-Toxo IgG, Anti-HSV 1 IgG, Anti-HSV 2 IgG und Anti-CMV IgG positive Proben. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik. Verwenden Sie nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
2. Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, in dem die Proben oder Kits gehandhabt werden.
3. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
4. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Agenzien enthalten. Beachten Sie bei allen Verfahren die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren für die ordnungsgemäße Entsorgung von Proben.
5. Tragen Sie bei der Untersuchung von Proben Schutzkleidung wie Labormäntel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
6. Der verwendete Test sollte entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
7. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.

Lagerung und Stabilität

Im verschlossenen Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C) aufbewahren. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Verwenden Sie nicht über das Verfallsdatum hinaus.